KETIDIN (RALISTA) INDIKATIONER
Ketidin (Raloxifenhydrochlorid) er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM), som hører til benzothiophen klasse af forbindelser. Raloxifen biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogen-receptorer. Denne binding resulterer i aktivering af visse østrogene veje og blokade af andre. Således raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
KETIDIN (RALISTA) VEJLEDNING
Den anbefalede dosis er én 60-mg Ketidin tablet dagligt, der kan indgives som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
DOSERING
Brug medicin som foreskrevet af lægen.
Hvis du glemmer en dosis af Ketidin, springe den glemte dosis over og gå tilbage til den normale dosering. Tag ikke 2 doser på én gang.
KETIDIN (RALISTA) OPBEVARING
Opbevar Ketidin ved 77 grader F (25 grader C), i en tæt lukket beholder. Brief opbevaring ved temperaturer mellem 59 og 86 grader F (15 og 30 grader C) er tilladt. Opbevares væk fra varme, fugt og lys. Må ikke opbevares i badeværelset. Hold Ketidin utilgængeligt for børn og væk fra kæledyr.
KETIDIN (RALISTA) MERE INFO:
Aktiv ingrediens: Raloxifen
Raloxifen nedsætter knogleresorptionen og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale interval. Disse effekter på knogler er manifesteret som reduktioner i serum og urin niveauer af knogleomsætningsmarkørerne, fald i knogleresorption baseret på med radioaktivt kinetiske undersøgelser, stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) og fald i forekomsten af ??frakturer. Raloxifen har også virkninger på lipid metabolisme. Raloxifen nedsætter total og LDL-kolesterol, men ikke øger triglycerid. Det ændrer ikke det samlede HDL kolesterol niveauer. Prækliniske data viser, at raloxifen er en østrogen antagonist i uterus og bryst væv. Kliniske data (gennem en median på 42 måneder), tyder på, at raloxifen mangler østrogenlignende virkninger på livmoder og brystvæv.
Advarsler / forholdsregler
Ketidin er kontraindiceret til ammende kvinder eller kvinder, der er eller kan blive gravid. Det kan forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde. Ketidin er også kontraindiceret hos kvinder med aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli, nethinde venetrombose og hos kvinder er kendt for at være overfølsomme over for raloxifen eller andre indholdsstoffer i tabletterne.
Venøs tromboemboli
I kliniske forsøg, raloxifen-behandlede kvinder havde en øget risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose og lungeemboli). Andre tromboemboliske hændelser kan også forekomme. En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebitis, også er blevet rapporteret oftere med raloxifen. Den største risiko for dyb venetrombose og lungeemboli opstår i løbet af de første 4 måneder af behandlingen, og omfanget af risikoen synes at være magen til den rapporterede risiko forbundet med brug af hormonbehandling. Fordi immobilisering øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser er uafhængige af behandlingen, bør Ketidin afbrydes mindst 72 timer før og under langvarig immobilisering (fx post-kirurgisk opsving, langvarig sengeleje), og Ketidin behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt ambulant. Desuden bør kvinder, der tager Ketidin rådes til at bevæge sig med jævne mellemrum under længerevarende rejse. Risikoen-benefit bør overvejes hos kvinder i risiko for tromboembolisk sygdom af andre årsager, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, overfladisk tromboflebitis og aktiv malignitet.
Endometrium
Ketidin har ikke været forbundet med endometrieproliferation. Uforklarlig uterin blødning bør undersøges som klinisk indiceret.
Breast
Ketidin har ikke været forbundet med brystforstørrelse, brystsmerter, eller en øget risiko for brystkræft. Uforklarlige bryst abnormitet opstår under Ketidin behandling bør undersøges.
History of Breast Cancer
Ketidin er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos kvinder med en tidligere historie af brystkræft.
Nyreinsufficiens
Da ubetydelige mængder af raloxifen og udskilles i urinen, blev et studie med patienter med nyreinsufficiens ikke udført. I osteoporose behandling og forebyggelse forsøg, raloxifen og metabolitkoncentrationer hos kvinder med estimeret kreatinin clearance så lav som 21 ml / min svarer til kvinder med normal kreatininclearance.
Leverdysfunktion
Raloxifen blev undersøgt, som en enkelt dosis, i Child-Pugh klasse A patienter med skrumpelever og total serum bilirubin 0,6-2,0 mg / dl. Plasmakoncentrationerne af raloxifen var cirka 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen og korrelerede med bilirubinkoncentrationer. Sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt nærmere hos patienter med leverinsufficiens (se ADVARSLER).
Graviditet
Graviditet Kategori X - Ketidin bør ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravid.
Amning
Ketidin bør ikke anvendes af ammende kvinder. Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Pædiatrisk brug
Ketidin bør ikke anvendes til pædiatriske patienter.
Anvendelse til ældre
I osteoporosebehandlingsforsøg af 7705 postmenopausale kvinder, blev der 4621 kvinder anset geriatriske (større end 65 år). Af disse 845 kvinder var mere end 75 år gammel. Sikkerhed og virkning hos ældre og yngre postmenopausale kvinder i osteoporosebehandlingsforsøg syntes at være sammenlignelige.
Anvendelse hos mænd
Sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos mænd.
Sikkerheden af ??raloxifen i behandlingen af ??osteoporose blev vurderet i en stor (7705 patienter) multinational placebokontrolleret studie. Almindelige bivirkninger anses for at være relateret til behandling med raloxifen var hedeture og kramper i benene. Størstedelen af ??de uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen. Disse bivirkninger omfattede infektion, migræne, kvalme, muskelsmerter, søvnløshed, udslæt, øjenbetændelse, vaginitis.
Flere oplysninger
Tilfælde af overdosering hos mennesker er ikke blevet rapporteret. I et 8-ugers undersøgelse af 63 postmenopausale kvinder blev en dosis af raloxifen HCI 600 mg / dag sikkert tolereret. Ingen dødelighed blev observeret efter en enkelt oral dosis i rotter eller mus ved 5000 mg / kg (810 gange den humane dosis for rotter og 405 gange den humane dosis for mus baseret på overfladearealet, mg / m 2), eller i aber ved 1000 mg / kg (80 gange AUC hos mennesker). Der er ingen specifik antidot for raloxifen.